valid-AI-te – GxP-konforme Computer­software-Validierung durch Process Automation

Branchen wie Pharmazeutische Industrie, Bio­technologie oder Medizintechnik unter­liegen – zwecks Sicherheit von Personen und Produkten – strengen, gesundheitsbehördlichen Regulierungen und besonderen Anforderungen an den Einsatz von IT-Systemen. Diese Anforderungen sind risikobehaftet, fehleranfällig und erzeugen hohe Aufwände. Regulierte Unter­nehmen – v.a. KMU – versuchen daher nicht selten, Software-Änderungen und -Modernisierungen zu vermeiden. Dies gefährdet die IT-Compliance, was zur Einstellung des Geschäftsbetriebs durch behördliche Anordnung führen kann. 

Ziel von „valid-AI-te“ ist, AI- bzw. KI-basierte Lösungen zur (Teil-)Automatisierung von CSV (Validation Automation) prototypisch zu entwickeln und zu erproben. Durch valid-AI-te wird CSV als Kern­anforderung an regulierte Industrien einfacher, verlässlicher, kostengünstiger und effizienter. Dies wird durch Anpassung und Weiter­entwicklung von Methoden aus den Bereichen Process Mining, Desktop Activity Mining, Process Automation und Process Prediction erreicht. 

„valid-AI-te“ ist ein Kooperations­projekt zwischen dem Management Analytics Center (MAC) und der Juniorprofessur für Management Analytics der Universität Mannheim sowie der DHC Business Solutions GmbH & Co. KG als Entwicklungs­partner und der Ticeba GmbH, Aenova Group und WALA Heilmittel GmbH als Anwendungs­partner.

Geschäftsprozesse müssen oft vorgeschriebenen Regeln folgen oder sich an ihnen orientieren. Beispiele sind Behandlungs­richtlinien im Gesundheitswesen, Gesetze und Verordnungen in der öffentlichen Verwaltung sowie – insbesondere seit Beginn der Pandemie – Hygiene­vorschriften in vielen verschiedenen Bereichen. 

Das Projekt „Combining Process Mining and Reference Models for Improving Daily Practices and Regulations – Conformance Checking with Regulations (CheR)“ kombiniert erstmalig Techniken aus der Referenz­modellierung und der Konformitäts­prüfung, um reales Prozess­verhalten mit festgelegten Vorschriften zu vergleichen. Ziel ist es, die Abweichungen zwischen beiden zu identifizieren und zu visualisieren. So können individuelle Schulungen für Mitarbeiter*innen, die Vorbereitung von Audits oder Vorschläge zur Verbesserung von Prozessen und Vorschriften in den jeweiligen Bereichen ermöglicht werden.

„Conformance Checking with Regulations (CheR)“ ist ein Kooperations­projekt zwischen Prof. Dr. Jana Rehse, Juniorprofessorin für Management Analytics an der Universität Mannheim, und Dr. Luise Pufahl, Postdoktorandin am Lehr­stuhl für Software und Business Engineering an der TU Berlin, das von der Deutschen Forschungs­gemeinschaft (DFG) gefördert wird. Angesiedelt ist das Projekt innerhalb der Uni Mannheim am Institute of Enterprise Systems (InES) sowie am Management Analytics Center (MAC) der Fakultät BWL.